プレフェミンを販売するなら知っておこうか。

ダイレクトOTCって調べないとわからないですよね~

次の人は服用しないでください

⑴授乳中の人。

設定根拠としては、乳児に対する安全性が確認されていないので海外の添付文書に倣いましたとさ。

(薬理作用としてD2受容体刺激作用があるようなので、乳汁分泌抑制もありえるのかな~カバサールみたいに) 

次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談してください

・漢方製剤を服用している人

 漢方製剤等は本剤の効果に影響を及ぼす恐れがあると判断して設定された。

(作用機序のよくわからないもの同士だからでしょうか?)

次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談してください

・次の診断を受けた人。うつ病

 うつの再発か、月経前症候群なのか。症状が似てるんで相談してねってさ。

・過去三か月以上連続して、月経5日前からそれっぽい症状が出る。

・月経開始後4日以内に症状が解消し、13日目まで再発しない。

ここらへん確認しておきましょうか。

次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談してください

・月経不順の人

 月経不順だと症状の発現と月経周期の関連性の判断が難しいので他の疾患を検討してね。

服用後,次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので,直ちに服用を
中止し,この添付文書を持って医師又は薬剤師に相談してください

・皮膚に発赤、発疹、かゆみ

・月経異常(生理周期や経血量の変化)

 海外の添付文書に記載がある為。

3.1ヵ月程度服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し,この添付文書を持って医師又は薬剤師に相談してください
4.症状の改善がみられても3ヵ月を超えて続けて服用する場合は,定期的に医師に相談してください

 1ヶ月で60%、2カ月で80%、3ヶ月で90%改善って書いてあったので1か月で何も変わらないなら中止でいいか。

3ヶ月までしか試験してないので3ヶ月までみたいに書いてある。

海外では、服用期間の上限は設定されていないようなので、以降3か月おきにチェックしとけばいいのではないか?医師に相談って書いてあるから関係ないか。

その他の注意
⑵妊婦又は妊娠していると思われる人が服用するお薬ではありません。また,妊娠中の安全性については確立されていません。

 妊婦における安全性が確認されてないので禁忌にしようとしたけど、妊娠ラットやうさぎでの経口投与試験では胎児への影響に大きな懸念はない。服用中に妊娠したら過度の不安を与えてしまうので注意ぐらいでいいでしょうということに。

用法・用量

18歳以上 1回1錠 1日1回

18歳未満 服用しないこと

 15歳以上で申請したけど、18歳未満で試験してないし、月経周期が安定してない等投与対象として適切かどうか判断が困難な場合も少なくないでしょうということで18歳以上になりましたとさ。