ディレグラは長期投与(2週間以上)していいの?

添付文書:本剤を2週間を超えて投与したときの有効性及び安全性は検討されていない

現実:ディレグラ配合錠 30日分

添付文書しか見ないと「???」ってなるやつ。

発売した時に「2週間までしか臨床試験してない」ことに目を付けられて添付文書に記載することになったようだ。

現在は、発売後の調査によって8週間までの有効性・安全性に問題がなかったということでガンガン処方されている。

 

8週までいいなら「本剤を2週間を超えて投与したときの有効性及び安全性は検討されていない」は改定されないの?

多分されないと思う。ただの調査だし、漫然投与増えるし。

ディレグラの副作用は投与初期の2~3日目ぐらいに起きることが多いらしいので、2週間の記載をなくすと、初回から30日分出すやつが増える。

薬価も高いので「副作用出たから薬返す。返金しろ。」ってのが出てくる可能性がある。

だから2週間のままでいいです。

初回投与は7~14日分処方にして、副作用に問題がなければ30日分でいきましょう。

あとディレグラを2ヶ月処方というのは控えられているようで、1ヶ月処方しか目にしません。処方するのはだいたい耳鼻科医なので、副作用チェックが甘い感じがしますね。そして花粉の時期は1人で100~200人ぐらい診察するでしょう?Do処方が一番楽なので、それが続いてしまいます。

高齢者の長期服用に関しては特に、リスク・ベネフィットのバランスを気にしておきましょう。

特に気になる副作用がないので、ディレグラを長期間飲み続けていいか?

ディレグラ飲むと眠れない、吐き気がする、食欲でない、めまい、立ちくらみがする。

添付文書に記載されているよりも、実際の副作用頻度は多い印象がある。

アメリカの添付文書を見ると日本よりもっと頻度が高く、実際の印象と合う。

この違いは、副作用の聞き取り方によるものと思われる。

副作用があれば、ディレグラを長期間飲み続けることはないだろう。

しかし、特に問題なく1年中飲む人がいる。

これについては、「データがないのでわからない」という回答しかない。

データがないので、添付文書の記載を参考にして、漫然投与にならないように意識しておくべき。特に高齢者ですね。

本剤の使用は鼻閉症状が強い期間のみの最小限の期間にとどめ、鼻閉症状の緩解がみられた場合には、速やかに抗ヒスタミン剤単独療法等への切り替えを考慮すること。

プソイドエフェドリンは、エフェドリンアンフェタミン等の他の交感神経刺激薬と比較して、頻脈・昇圧等の中枢神経刺激興奮作用が弱いらしいが、この手の薬を長期間飲んで副作用が出ないとはあまり思わないので、やはりリスク・ベネフィットを考えて長期連用する必要があると考えますね。

ディレグラを飲むのは控えたほうがいいと思う人は?

腎機能低下してる人は多分止めたほうがいいと考える。

・プソイドエフェドリンの経口投与時にその大部分が尿中に未変化体として排泄(43~96%)されたとの報告。

・腎機能障害のある患者でのプソイドエフェドリンの薬物動態データはない。

腎機能低下しているとプソイドエフェドリンの作用が強く出る可能性が高い。

内服薬から見て、GFR60以下っぽい人には飲ませない方がいいと思いますね。